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在生物制药和无菌药品生产中，除菌过滤系统的设计直接关系到产品质量与安全性。根据《除菌过滤技术及应用指南》及相关行业实践，系统设计的核心要求可总结如下：
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孔径与用途
优先选择0.22µm（或等效）的除菌级过滤器，0.1µm滤器则用于支原体去除。
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冗余过滤
非最终灭菌产品建议采用两级除菌过滤器串联（冗余过滤），主过滤器应靠近灌装点。若主过滤器通过完整性测试，冗余过滤器无需额外测试。
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避免卫生死角
管路和接口设计需确保无残留风险。
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灭菌兼容性
在线灭菌需控制冷空气排放，离线灭菌需关注转移污染风险。
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完整性测试便利性
设计需便于灭菌后测试，且下游接触的液体/气体必须无菌。
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明确参数
需明确过滤温度、时间、流速、压力等参数，并通过细菌截留试验（如缺陷假单胞菌挑战）、可提取物/浸出物试验等验证工艺可靠性。
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兼容待过滤介
滤材需与待过滤介质兼容（如耐有机溶剂、pH），严禁纤维脱落或含石棉成分。
在除菌过滤系统设计中，滤芯是核心组件，其选择直接影响过滤效能、工艺稳定性和合规性，以下为滤芯选择的关键考量因素：
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亲水/疏水性：
亲水滤膜（如PES、PVDF）适用于水基溶液（缓冲液、培养基）；
疏水滤膜（如PTFE）用于气体或有机溶剂过滤（如发酵罐通气、溶剂除菌）。
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化学兼容性：
1、需耐受料液的pH范围（如强酸/强碱）、有机溶剂（乙醇、DMSO等）或高温（如在线灭菌SIP的121℃高温）；
2、禁用材料：避免含石棉、纤维脱落风险材质，防止污染终产品。
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单层 vs 双层设计：
1、单层滤芯（如0.22 µm）用于低颗粒负载的简单料液；
2、双层滤芯（如0.5 µm预过滤+0.22 µm主过滤）可延长寿命，适用于高浊度、易堵塞的料液（如细胞收获液、含蛋白的缓冲液）。
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对称 vs 不对称滤膜：
不对称滤膜（梯度孔径）可减少深层堵塞，提升载量（如Millipore® Express® SHC系列）。
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完整性测试参数
滤芯需提供明确的起泡点（Bubble Point）、扩散流（Diffusion Flow）或水侵入（WIT）测试标准。
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可提取物/浸出物（E&L）数据
供应商需提供符合USP、EP标准的E&L报告，尤其是注射剂等高风险产品。
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细菌截留验证
需通过缺陷假单胞菌（Brevundimonas diminuta）挑战试验，证明LRV（Log Reduction Value）≥7。
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使用寿命：
高通量设计（如高表面积滤芯）可减少更换频率，降低生产成本。
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预灭菌 vs 用户灭菌：
1、伽马辐照预灭菌滤芯节省验证时间，适合小批量生产；
2、高压灭菌兼容滤芯需耐受多次灭菌循环。
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系统适配性：
滤壳接口（卫生卡箍、螺纹）需与现有设备匹配，避免泄漏风险。
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合规文件
需提供FDA DMF文件、CE认证、符合GMP/药典标准的声明。
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技术响应能力
供应商能否提供定制化解决方案（如特殊尺寸、材质）及快速售后支持。
默克作为过滤技术领域的品牌，提供多样化的解决方案，满足不同工艺需求：
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特点：PTFE滤膜+聚丙烯组件，耐受高温高压及有机溶剂，适合气体过滤（如生物反应器通气、灭菌罐排气）。
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优势：高通量、无纤维脱落，通过多次灭菌循环验证。
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特点：聚醚砜（PES）材质，pH 1-14宽范围兼容，专为支原体去除设计，适用于细胞培养基等高堵性液体。
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优势：内置预过滤层延长使用寿命，支持伽马辐照或高压灭菌。
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特点：双层预过滤+除菌级滤膜，高载量设计，适用于蛋白质溶液、缓冲液等复杂料液。
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优势：简化验证需求，降低堵塞风险，提升工艺经济性。
除菌过滤系统设计需兼顾法规合规性、工艺可靠性与经济性。默克的多样化产品线为不同场景提供了高效解决方案。科学设计+优质滤器，筑牢无菌生产的防线！
广州东锐科技有限公司是默克除菌过滤产品华南区授权代理商。如您对相关产品感兴趣，欢迎致电交流！
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